Duminică (4 februarie), CEO-ul startup-ului biomedical, Aaron Traywick, s-a injectat cu un herpes tratat care nu a fost testat în fața unei audiențe în direct.
Și - pentru că este 2018 - Traywick a difuzat întregul lucru pe Facebook, desigur.
Traywick a promis BuzzFeed auto-experimentarea ca o încercare de a crește transparența științifică și de a înainta știința înainte, dar experții biomedicali spun că a acționa ca un cobai uman nu face nimic de acest fel. Un experiment cu un singur subiect nu poate arăta că un tratament funcționează și, cu siguranță, nu se poate dovedi sigur, a spus dr. William Schaffner, un specialist în boli infecțioase la Vanderbilt University Medical Center, care a menționat că nu poate comenta Experimentul lui Traywick specific.
„Știința medicală este plină, așa cum spun ei, cu experimente individuale și serii de cazuri mici, care inițial păreau foarte optimiste, dar ulterior s-au dovedit a nu fi valabile”, a spus Schaffner pentru Live Science.
Auto-experimentare
Traywick este directorul general al Ascendance Biomedical, un startup mic, care anul trecut a organizat o demonstrație live a unui pretins tratament de terapie genică pentru HIV. Terapiile genice sunt tratamente care au scopul de a modifica ADN-ul unei persoane pentru a produce tratamentul în propriile celule ale persoanei. În loc să producă și să injecteze o proteină terapeutică, de exemplu, ideea este de a modifica genomul unei persoane, astfel încât să producă ea însăși acea proteină, probabil pentru un transport lung.
Subiectul testului voluntar din experimentul HIV, un biohacker pe nume Tristan Roberts care are HIV, a raportat la o lună după injecție că încărcarea virală a crescut, nu a căzut, după test. Numărul său de o celulă anti-infecție, cunoscută sub numele de celule CD4, a crescut ușor, dar - ilustrând dificultățile de a strânge informații utile din experimente de la un singur om - asta ar fi putut fi pentru că a avut o febră ușoară în acea săptămână, a scris Roberts pe Medium.
Nu la mult timp după injectarea transmisă de Roberts de terapia HIV do-it-yourself, Food and Drug Administration (FDA) a emis un avertisment împotriva utilizării terapiei genice testate. Studiile clinice ale acestor terapii, precum orice medicament sau vaccin nou, necesită o nouă aplicație de investigare a medicamentului, conform avertismentului agenției. Vânzarea sau testarea umană a oricărei terapii fără această aplicație este ilegală.
Cu toate acestea, Traywick și Roberts au obținut această cerință prin auto-experimentare, pe care FDA nu le-a urmărit până acum. (Promisiunea companiei de a-și elibera compușii experimentali tuturor celor care le doresc ar putea să se încadreze mai mult din legea, Patti Zettler, fost consilier șef al FDA, a declarat pentru BuzzFeed News.)
În manifestația lui Traywick în fața unei audiențe în direct la conferința BdyHax din Austin, Texas, duminică, s-a comparat cu Jonas Salk, inventatorul vaccinului polio, și Louis Pasteur, care a dezvoltat vaccinul antirabic.
Comenzi rapide
Pasteur, care a lucrat la sfârșitul anilor 1800 înainte ca etica medicală modernă să pună stăpânire, a folosit un vaccin antirabic experimental la un băiat care a fost mușcat de un câine raid, deși numai după ce vaccinul a fost testat pe animale și numai după mari ezitări despre risc, potrivit "Who Goes First? The Story of Self-Experimentation in Medicine" (Universitatea din California Press, 1998). În cele din urmă, Pasteur a acceptat să dea vaccinul, având în vedere că nu a existat alt tratament și că băiatul ar putea să moară în câteva zile fără el.
(Băiatul a supraviețuit. Pasteur a continuat să efectueze studii umane cu vaccinul, care a fost eficient, dar a provocat reacții fatale la mai mulți participanți la studiile sale. Conform „Cine merge mai întâi”, el a fost criticat pentru o mare parte din restul vieții sale pentru trecerea la testarea umană prea repede.)
Salk a consimțit să fie testat vaccinul polio asupra lui și a familiei sale înainte de încercările pe teren din anii '50, potrivit unui document din 2012 în Texas Heart Institute Journal, dar vaccinul a fost deja supus testelor la animale. Tratamentul injectat de Traywick nu a fost testat la animale.
„Faptul că cineva stă pe scenă injectându-se cu ceva deja mă face îngrijorat”, a spus dr. Paul Offit, un expert în vaccinuri la Spitalul de Copii din Philadelphia, care a ajutat la inventarea vaccinului rotovirus. Vaccinul împotriva rotovirusului a avut nevoie de 26 de ani pentru a se dezvolta, Offit a spus: 10 ani pentru cercetarea de bază, iar alți 16 pentru a dezvolta o versiune sigură și eficientă a vaccinului pentru oameni.
„Dacă doriți ca ceva să fie un produs, trebuie să arătați fiecare pas din modul în care ați urmat practicile bune”, a declarat Offit pentru Live Science.
„Bune practici” pentru o nouă terapie sau vaccin înseamnă o muncă preclinică (care include experimentarea animalelor) și trebuie documentată pentru ca FDA să acorde acea râvnită licență de investigație nouă. Apoi, a spus Schaffner, dezvoltatorul poate trece în studiile clinice de faza I pe grupuri mici de oameni, care sunt concepute în principal pentru a se asigura că noul medicament este în siguranță. Următoarele probe de faza II, care examinează atât eficacitatea, cât și siguranța.
În cele din urmă, studiile de faza III folosesc metode standard de aur pentru a arăta că un medicament funcționează cu adevărat și cât de bine: sunt pe scară largă și dublu-orb, a spus Schaffner, astfel încât nici pacientul, nici cercetătorii nu știu cine primește tratamentul real față de un placebo Pe parcursul procesului, un grup independent de experți cunoscut sub numele de „comitet de monitorizare a datelor și siguranței” examinează cercetările pentru a se asigura că experimentele sunt făcute corect și în siguranță, a spus Schaffner. În prezent, Schaffner îndeplinește două astfel de comisii.
Nu este clar modul în care FDA va reacționa la mentalitatea hackerilor Ascendance, deși „nu le place spectacolul”, a spus Offit. Dar pericolul real pentru companii precum Ascendance poate fi riscul inerent al ceea ce fac. În 1999, un adolescent pe nume Jesse Gelsinger s-a alăturat unui studiu clinic al unei terapii genice menite să vindece bolile genetice ale ficatului. În schimb, terapia a declanșat un răspuns imun major care l-a ucis pe Gelsinger în câteva zile.
În orice nou tratament medicamentos, vor exista efecte secundare și evenimente adverse, a spus Schaffner. Terapia genică, care este nouă științific și clinic, este puțin probabil să fie o excepție.
"Aceasta este o zonă în care vrei să fii dublu prudent, pentru că nu ne-am mutat până acum în această zonă", a spus el.
FDA a aprobat primele sale terapii genice abia anul trecut.
