FDA ajută la accelerarea procesului de cercetare și aprobare a psilocibinei, o substanță halucinogenă din ciupercile magice, pentru tratarea tulburărilor depresive majore (MDD).
Pentru a doua oară într-un an, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a desemnat terapia psilocibină - care este testată în prezent în studiile clinice - drept „terapie avansată”, o acțiune menită să accelereze procesul în mod obișnuit de dezvoltare a medicamentelor și revizuire. Este de obicei solicitat de o companie de medicamente și acordat numai atunci când dovezi preliminare sugerează că medicamentul poate fi o îmbunătățire enormă față de terapia deja disponibilă, potrivit FDA.
Anul trecut, FDA a acordat statutul de „terapie avansată” terapiei cu psilocibină în studiile clinice în curs de desfășurare efectuate de compania Compass Pathways, care analizează potențialul psilocybinului de a trata depresia severă rezistentă la tratament sau depresia la pacienții care nu s-au îmbunătățit după ce a urmat două tratamente antidepresive diferite, conform New Atlas.
Acum, FDA a acordat un alt statut de „terapie avansată” tratamentului psihedelic, de această dată pentru un studiu clinic bazat pe S.U.A., realizat de institutul non-profit Usona, potrivit unui comunicat al companiei. Acest studiu clinic, care include 80 de participanți pe șapte site-uri diferite din Statele Unite, se concentrează pe eficacitatea tratării pacienților cu MDD cu o singură doză de psilocybin.
Există mai mult de 17 milioane de persoane din SUA care au tulburări depresive majore sau depresie severă care durează mai mult de două săptămâni, potrivit declarației. Psilocybin, cu o singură doză, ar putea avea un impact profund asupra creierului și poate avea efecte de lungă durată după ștergerea simptomelor depresive, potrivit afirmației.
Procesul de faza 2 este de așteptat să fie finalizat până la începutul anului 2021, iar cu ajutorul acestui statut, Usona se așteaptă ca acesta să treacă rapid într-un proces de fază 3 mai mare, potrivit New Atlas. Aproximativ unu din trei tratamente date anterior cu o stare de terapie avansată au trecut la obținerea aprobării pieței, a scris New Atlas.
Ceea ce este cu adevarat inovator este recunoasterea corecta a FDA ca MDD, nu doar populatia de depresie mult mai mica rezistenta la tratament, reprezinta o nevoie medicala nesatisfacuta si ca datele disponibile sugereaza ca psilocybina poate oferi o imbunatatire clinica substantiala fata de terapiile existente, Dr. Charles Raison, directorul cercetării clinice și translaționale la Usona, a declarat în comunicat.
Nu este prima dată când un psihedelic a fost cercetat pentru potențialul său în tratarea depresiei. În martie, FDA a aprobat un tratament de depresie prin spray nazal pentru pacienții rezistenți la tratament pe bază de Esketamine, o substanță legată de ketamină - un anestezic care a fost, de asemenea, utilizat ca un medicament ilicit. Dar încă nu se știe multe despre acest medicament aprobat. Deși cu acțiune rapidă, nu este clar modul în care Esketamina schimbă creierul și, astfel, care vor fi efectele sale pe termen lung, potrivit unui raport anterior al științei live.
