Modificarea urmează evaluarea FDA a rapoartelor care descriu incidente "rare, dar grave", care au avut loc atunci când utilizatorii acestor medicamente au experimentat comportamente complexe de somn: somnambulism, conducere de somn "și implicarea în alte activități, în timp ce nu sunt pe deplin trezi", au scris reprezentanții FDA ieri (30 aprilie) ) într-un anunț privind siguranța drogurilor.
Un avertisment proeminent în cutie va apărea acum pe ghidurile de medicamente ale pacienților și informații despre prescripția medicamentelor pentru insomnie, cum ar fi Ambien (nume generic zolpidem), Sonata (nume generic zaleplon), Lunesta (nume generic eszopiclone) și altele, potrivit anunțului.
Un alt dintre cele mai stricte avertismente ale FDA - o contraindicație, care recomandă evitarea unui medicament în anumite condiții - va fi, de asemenea, recomandat persoanelor care au experimentat deja comportamente complexe de somn în timp ce utilizează aceste medicamente pentru a opri utilizarea.
FDA a investigat datele care se întind pe 26 de ani și a găsit 66 de exemple de comportamente de somn complexe asociate cu aceste medicamente. Pacienții au efectuat acțiuni care au dus la hipotermie sau pierderea membrelor după expunerea la frig extrem; au existat cazuri de intoxicații cu monoxid de carbon, înec, tentative de sinucidere aparente, răni de împușcătură auto-provocate și prăbușiri de mașini - cu pacientul la volan.
În cele mai multe cazuri, pacienții nici nu și-au amintit de incidentele care au dus la rănirile lor, potrivit FDA.
Deoarece aceste descoperiri s-au bazat doar pe rapoartele de caz din literatura medicală și conturile care au fost trimise direct către FDA, este posibil să existe chiar și mai multe exemple de vătămări din comportamente complexe de somn care nu au fost documentate, au declarat oficialii FDA.
Milioane de americani experimentează insomnie și se bazează pe medicamente pentru a-i ajuta să doarmă, dar „este important ca pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să fie conștienți de risc”, a declarat comisarul interimar al FDA, dr. Ned Sharpless, într-o declarație.
„Aceste incidente pot apărea după prima doză a acestor medicamente pentru somn sau după o perioadă mai lungă de tratament, și pot apărea la pacienții fără istoricul acestor comportamente și chiar la cele mai mici doze recomandate”, a spus Sharpless.
Nu este bine înțeles cum aceste medicamente declanșează comportamente complexe de somn care pot duce la vătămări, au spus oficialii FDA. Agenția va continua să monitorizeze medicamentele pentru insomnie și să evalueze riscurile care sunt legate de acestea, pentru a determina dacă vor fi necesare alte acțiuni, a declarat dr. Janet Woodcock, directorul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Drogurilor, în declarație.
