Un voluntar sănătos din Seattle este prima persoană din SUA care a primit o doză de vaccin cu coronavirus experimental ca parte a unui nou studiu clinic, au anunțat astăzi (16 martie) oficialii de sănătate ai guvernului.
În următoarele șase săptămâni, cercetătorii intenționează să înscrie 45 de participanți la proces, care vor testa siguranța vaccinului, precum și capacitatea acestuia de a induce un răspuns imun la voluntari. Procesul va avea loc la Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) din Seattle.
Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID) a permis urmarea rapidă a noului vaccin în studiile clinice, fără teste minuțioase pe modelele animale, care reprezintă de obicei o condiție strictă pentru testarea la om. În timp ce făcând saltul la studiile umane ar putea aduce vaccinul pe piață mai rapid, acesta este doar primul pas.
Noile medicamente trebuie să treacă prin trei faze iterative ale studiilor clinice înainte de a fi considerate sigure și eficiente pentru o utilizare pe scară largă. Presupunând că testele inițiale merg bine, pot fi 12 până la 18 luni înainte ca orice vaccin să fie gata de utilizare publică, a declarat directorul NIAID, Dr. Anthony Fauci, la 12 martie, Comitetului de supraveghere și reformă.
"Găsirea unui vaccin sigur și eficient pentru a preveni infecția cu SARS-CoV-2 este o prioritate de sănătate publică urgentă", a spus Fauci într-o declarație NIAID, publicată pe 16 martie. "Acest studiu de fază 1, lansat cu viteză record, este o primă importantă pas către atingerea acelui obiectiv. "
Noul vaccin este o colaborare între oamenii de știință NIAID și compania de biotehnologie Moderna Inc., cu sediul în Cambridge, Massachusetts.
Știință și știri coronavirus
-Coronavirus în SUA: Hartă și carcase
-Care sunt simptomele?-Cât de mortal este noul coronavirus?-Cât durează virusul pe suprafețe?-Există un remediu pentru COVID-19?-Cum se compară cu gripa sezonieră?-Cum se răspândește coronavirusul?-Oamenii pot răspândi coronavirusul după recuperare?
Ce este un proces în faza 1?
Studiul lansat astăzi este cunoscut sub denumirea de „studiu clinic de fază 1”, în sensul că scopul principal este acela de a furniza informații despre modul în care vaccinul interacționează cu un corp uman sănătos, conform Administrației din SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Studiile din faza 1 examinează un grup mic de oameni, de obicei între 20 și 80 de indivizi, care primesc diferite doze de tratament experimental. Pe parcursul a câteva luni, cercetătorii monitorizează modul în care fiecare voluntar metabolizează tratamentul dat și ce efecte secundare comune apar ca răspuns la diferite doze. Cei 45 de voluntari din noul studiu vor primi diferite doze de vaccin nou, numit ARNm-1273 și vor fi monitorizați pe o perioadă de 14 luni. Voluntarii vor primi două injecții de vaccin în brațul superior, cu un decalaj de 28 de zile între doze.
Primul participant va primi cea mai mică doză de vaccin, la 25 de micrograme (mcg) pe injecție, conform declarației NIAID. Alți trei vor primi aceeași doză inițială, iar alți patru vor primi fiecare o doză de 100 mcg de vaccin și vor fi evaluați amănunțit înainte ca oricare dintre voluntari să li se ofere a doua doză. Dacă reacțiile participanților la doze mici se dovedesc acceptabile, un al treilea grup de participanți vor primi 250 mcg de vaccin pe injecție.
Pe lângă monitorizarea efectelor secundare, cercetătorii vor testa dacă vaccinul declanșează un răspuns imun prin analizarea sângelui voluntarilor pentru anticorpi, potrivit ClinicalTrials.gov.
Dacă vaccinul funcționează așa cum este proiectat, sistemul imunitar ar trebui să genereze anticorpi care să pună mâna pe o proteină caracteristică găsită la suprafața noului coronavirus SARS-CoV-2, potrivit unui raport al companiei de îngrijire medicală care efectuează studiul Kaiser Permanente. În loc să introducă un virus mort sau slăbit în organism pentru a determina această reacție, așa cum o fac vaccinurile convenționale, vaccinul recomandă celulelor să construiască ele însele proteine virale folosind o moleculă numită ARN mesager (ARNm). Odată utilizat de organism, mRNA ar trebui să se descompună și să fie eliminat, lăsând în urmă doar anticorpi de protecție.
Pasii urmatori
Studiile de faza 2 examinează de obicei câteva sute de oameni și monitorizează participanții pentru perioade cuprinse între câteva luni și doi ani. În primul rând, studiile de faza 2 servesc ca o măsură secundară de siguranță și îi ajută pe cercetători să perfecționeze dozarea unui anumit medicament. În această etapă, cercetătorii selectează participanți cu caracteristici, cum ar fi vârsta și sănătatea fizică, care se potrivesc cu cele ale persoanelor pentru care se dezvoltă vaccinul. (De exemplu, deși oricine poate contracta COVID-19, cei cu vârsta înaintată și cei cu afecțiuni cronice au mai multe șanse să dezvolte simptome severe, deci acest lucru ar putea fi luat în considerare în studiile de faza 2).
Studiile de faza 3 urmeaza, de obicei, de la 300 la 3.000 de voluntari pe parcursul unui an la patru ani, potrivit FDA. Cu un grup mai mare de oameni, cercetătorii pot lua act de efectele secundare neobișnuite ale medicamentului și, prin prelungirea perioadei de studiu, pot capta efecte secundare pe termen lung, pe măsură ce apar. Studiile din faza 3 trebuie să demonstreze că un medicament dat oferă beneficiile medicale pentru care este destinat; Dacă acest vaccin contra coronavirusului trece acest test, FDA ar putea aproba medicamentul pentru utilizare pe scară largă.
Acest vaccin contra coronavirusului poate ajunge sau nu la studiile de faza 4 în următorii ani, deși, până în prezent, studii limitate la șoareci au arătat rezultate promițătoare. Între timp, grupurile de cercetare din întreaga lume vor continua să dezvolte vaccinuri alternative pentru a combate răspândirea COVID-19, potrivit The Associated Press.
